El agreal era un medicamento comercializado por SANOFI AVENTIS, S.A., y autorizado en España desde el año 1983, e indicado para “aliviar los sofocos y otras manifestaciones psicofuncionales de la menopausia”, cuyo principio activo, la veraliprida, era una “benzamida con actividad dopaminérgica”. Desde la fecha de autorización, fue revalidándose hasta que en el año 2002 el laboratorio solicitó una nueva ficha técnica, que hasta ese momento no tenía, y en 2003 un nuevo prospecto para armonizarlo con otros países de la Unión Europea; sin embargo, con fecha 20 de mayo de 2005, la autorización fue revocada por la Agencia Española del Medicamento a la vista del Informe de Evaluación de la relación riesgo-beneficio de 24 de septiembre de 2005 y 9 de marzo de 2005 del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
A estas resoluciones, se unió, por ejemplo, la de la Comisión Europea que con fecha uno de octubre de 2007 dictó una Decisión revocando las autorizaciones de comercialización en todos los Estados Miembros de la Unión Europea, con base en el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento de 19 de julio de 2007.
En estos informes y resoluciones, motivos de revocación de la autorización de comercialización del agreal, se consideró lo siguiente: en primer lugar, que el “Comité de Medicamentos de Uso Humano ha determinado que los medicamentos que contiene veraliprida, sólo muestran una eficacia limitada en el tratamiento de los sofocos asociados con la menopausia”; en segundo lugar, que “se ha determinado que se han notificado reacciones neurológicas (discinesia tardía, trastornos extrapiramidales, síndrome de parkinson) y psiquiátricos (depresión, ansiedad, síndrome de retirada), incluyendo discinesia tardía que puede ser protencialmente irreversible”; y, en tercer lugar, que “los riesgos asociados a su consumo superan a sus limitados efectos beneficiosos”.
Todas las garantías antes de tomar los medicamentos
Sin antecedentes en la jurisprudencia, la sentencia, que no es firme y contra la que cabe recurso ante el Tribunal Supremo, que el mero consumo de un medicamento que no informa adecuadamente de sus riesgos, aunque no se produzca daño físico en la salud, implica la vulneración del derecho fundamental a la libertad y a la integridad física y moral, contenidos en los artículos 15 y 17 de la Constitución española, como vertientes del principio de la autonomía de la voluntad del paciente, es decir, de su libertad para elegir si quiere consumir un medicamento o no, bajo el conocimiento pleno de sus riesgos potenciales, es decir, de sus efectos secundarios. El Laboratorio ya ha anunciado que presentará recurso, pero el fallo, ya de por sí, implica una fundamentación que puede crear jurisprudencia para otras sentencias.
