La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una nota informativa urgente sobre una posible variabilidad en la administración de insulina en modelos específicos de las series Paradigm y MiniMed de la empresa Medtronic, información de interés para quienes puedan resultar afectados, incluyendo algún vecino de Ceuta.
Al respecto, se recuerda que si bien en la Ciudad no haya habido distribución directa del producto al que se hace referencia, la recomendación general es poner en conocimiento esta información teniendo en cuenta la posibilidad de que haya llegado a Ceuta de forma indirecta.
Según la información facilitada, estos aparatos podrían suministrar dosis incorrectas dependiendo de la posición física de la bomba respecto al lugar de inserción del equipo de infusión.
El problema detectado reside en el efecto de la gravedad sobre el flujo del medicamento.
Cuando la bomba de insulina se coloca a una altura superior al punto de infusión, la gravedad favorece un flujo mayor, provocando una administración superior a la esperada. Por el contrario, si el dispositivo se sitúa por debajo del lugar de inserción, la dosis podría ser inferior a la programada.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios explica que este riesgo de variabilidad aumenta proporcionalmente a la distancia entre la bomba y el punto de infusión, siendo especialmente crítico cuando la diferencia de altura supera los 35 centímetros.
La Aemps indica que esta anomalía técnica puede derivar en desajustes en los niveles de glucosa en sangre, provocando cuadros de hipoglucemia o hiperglucemia.
En lo que respecta a los perfiles de pacientes con mayor riesgo de sufrir estas complicaciones, la Agencia señala que se incluyen las personas que requieren dosis diarias bajas de insulina, así como los usuarios con una alta sensibilidad a la insulina.
La empresa distribuidora en España, Medtronic Ibérica S.A., ya está enviando notas de aviso a pacientes y profesionales sanitarios. Los modelos incluidos en esta alerta son:
Paradigm™: MMT-554, MMT-715, MMT-722, MMT-754
MiniMed™ 640G y 670G: Referencias MMT-1711 a MMT-1782.
MiniMed™ 720G, 740G y 780G: Referencias MMT-1809 a MMT-1896
Asimismo, como recomendaciones, se pide mantener la ubicación de la bomba de insulina cerca del lugar de infusión. Asimismo, prestar atención a lo siguiente:
Se pide a los usuarios seguir las instrucciones de la nota de aviso de la empresa y consultar con su profesional sanitario en caso de duda sobre el manejo del dispositivo para evitar riesgos en su tratamiento.
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