Sanidad advierte sobre fallos de dosificación en bombas de insulina Paradigm y Minimed

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una nota informativa urgente sobre una posible variabilidad en la administración de insulina en modelos específicos de las series Paradigm y MiniMed de la empresa Medtronic, información de interés para quienes puedan resultar afectados, incluyendo algún vecino de Ceuta.

Al respecto, se recuerda que si bien en la Ciudad no haya habido distribución directa del producto al que se hace referencia, la recomendación general es poner en conocimiento esta información teniendo en cuenta la posibilidad de que haya llegado a Ceuta de forma indirecta.

Según la información facilitada, estos aparatos podrían suministrar dosis incorrectas dependiendo de la posición física de la bomba respecto al lugar de inserción del equipo de infusión.

¿Cómo afecta la gravedad a la dosis de insulina?

El problema detectado reside en el efecto de la gravedad sobre el flujo del medicamento.

Cuando la bomba de insulina se coloca a una altura superior al punto de infusión, la gravedad favorece un flujo mayor, provocando una administración superior a la esperada. Por el contrario, si el dispositivo se sitúa por debajo del lugar de inserción, la dosis podría ser inferior a la programada.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios explica que este riesgo de variabilidad aumenta proporcionalmente a la distancia entre la bomba y el punto de infusión, siendo especialmente crítico cuando la diferencia de altura supera los 35 centímetros.

Riesgos para la salud y grupos vulnerables

La Aemps indica que esta anomalía técnica puede derivar en desajustes en los niveles de glucosa en sangre, provocando cuadros de hipoglucemia o hiperglucemia.

En lo que respecta a los perfiles de pacientes con mayor riesgo de sufrir estas complicaciones, la Agencia señala que se incluyen las personas que requieren dosis diarias bajas de insulina, así como los usuarios con una alta sensibilidad a la insulina.

Modelos de bombas de insulina afectados

La empresa distribuidora en España, Medtronic Ibérica S.A., ya está enviando notas de aviso a pacientes y profesionales sanitarios. Los modelos incluidos en esta alerta son:

Paradigm™: MMT-554, MMT-715, MMT-722, MMT-754

MiniMed™ 640G y 670G: Referencias MMT-1711 a MMT-1782.

MiniMed™ 720G, 740G y 780G: Referencias MMT-1809 a MMT-1896

Asimismo, como recomendaciones, se pide mantener la ubicación de la bomba de insulina cerca del lugar de infusión. Asimismo, prestar atención a lo siguiente:

• Si necesita elevar la bomba por encima del lugar de infusión (por ejemplo, cuando la manipula el padre, la madre o la persona cuidadora), debe limitar el tiempo durante el cual la bomba se mantiene por encima del lugar de infusión.
• Preste atención a las alertas que emita la bomba, así como a los síntomas de hipoglucemia e hiperglucemia, y siga las instrucciones de tratamiento facilitadas por su profesional sanitario en estas situaciones.

Se pide a los usuarios seguir las instrucciones de la nota de aviso de la empresa y consultar con su profesional sanitario en caso de duda sobre el manejo del dispositivo para evitar riesgos en su tratamiento.