“Aún persiste la idea de que participar en un ensayo es ser la rata de laboratorio”

El médico del Hospital de Ceuta David García Múñiz habla con El Faro de la situación de la investigación en nuestra ciudad y en España.

El Hospital de Ceuta acaba de finalizar dos ensayos clínicos. El último sobre la enfermedad de Alzheimer. El doctor David García Múñiz comenta con El Faro cómo ha avanzado la investigación en el centro hospitalario de nuestra ciudad, los problemas con los que se encuentra y el panorama investigador nacional e internacional.
–¿Es fácil hacer una investigación clínica en Ceuta?
–Está condicionada por su situación, sí.Recuerdo que para los ensayos que hemos terminado simplemente encontrar una empresa de mensajería que hiciese la recogida en Ceuta costó dos o tres meses. Porque hay muestras que van a temperatura ambiente y no pasa nada, pero otras van en hielo seco, a menos 80 grados. Había que traerlo desde Madrid y al día siguiente a primera hora estaba en Ceuta para recoger las muestras, llevarlas a Algeciras y de ahí, a un laboratorio centralizado que está en Suiza.
–¿Cuándo comienza la aventura?
–La investigación en Ceuta comienza en 2013. Es muy reciente y empezar desde cero lleva su tiempo. Ojalá hubiera sido más rápido, pero hemos participado ya en dos ensayos en fase tres en la especialidad de neurología.
–¿Cómo fue la selección de los pacientes para el ensayo?
–Hubo de todo.  Unos aceptan y en otros casos pues aún se tiene el concepto de que el ensayo clínico es como ser la rata de laboratorio. A los pacientes se les ofrece la posibilidad de participar, se les explica y saben que pueden retirarse, pero si no hubiese pacientes que se prestasen a esto, estaríamos todavía con la aspirina y el paracetamol o con las cataplasmas. Es difícil encontrar candidatos por esta razón y porque también se establecen unos criterios muy exigentes.
–No todos los pacientes valen...
–Exacto. En los ensayos clínicos todo es muy aséptico. buscamos pacientes tipo, pacientes “perfectos” que no hayan tenido un infarto en el último año, o hayan sufrido un ictus, por ejemplo. Se buscan pacientes “muy limpios” aunque después, cuando el fármaco sale al mercado no tiene nada que ver la población a la que se le prescribe con la que ha participado en los ensayos. Pero es válido porque cuando el fármaco se comercializa siempre hay lo que se llaman estudios de postcomercialización.
–¿No hay conciencia entre la población en la participación en ensayos de fármacos que luego pueden beneficiar a miles de personas?
–No. En España no. Hay que concienciarlos, explicarles (al paciente y a su familia) que el ensayo puede beneficiar a su familiar porque si le toca en el grupo del principio activo y no en el de placebo, está recibiendo un tratamiento que puede ser efectivo varios años antes de su comercialización.
–¿Qué pasa si a un paciente le toca en el grupo de placebo?
–En el caso del ensayo que hemos realizado del Alzheimer no pasa nada porque no se suspende el tratamiento de base, no se cambia. A unas malas, si toca el grupo placebo, lo único que va a pasar es que la enfermedad va a seguir su curso natural... hasta que no haya un método diagnóstico que pueda decirle a una paciente asintomático que tiene probabilidades de tener la enfermedad.
Por ahí van ahora los intentos, en hacer un diagnóstico precoz y tratar a los pacientes en fase asintomática. A eso intentan llegar. Yo creo que la industria farmacéutica va a poner muchos esfuerzos en conseguirlo.
–¿Por qué?
–La pregunta es qué consiguen con ello. Hay que tener en cuenta que una investigación puede costar cerca de 600 millones de euros. Un diagnóstico precoz del Alzheimer alargaría el tiempo de tratamiento y tratar a más personas. Aunque sea duro decirlo, eso significa beneficios. Es duro, pero es la realidad, la industria farmacéutica está para ganar dinero.
–¿Qué investigación le gustaría que se realizara en Ceuta?
–En Ceuta me gustaría un ensayo clínico sobre la diabetes.
–¿Por qué y en qué sentido iría la investigación?
–Sobre todo por todos los tratamientos nuevos que vienen para la diabetes. Vienen tratamientos que hace unos años podían parecer ciencia ficción, como insulinas que se ponen semanalmente. En Estados Unidos ya se ha comercializado la insulina inhalada, están intentando desarrollar un parche de insulina... Entonces claro, todo eso es bueno para el paciente. Ya están intentando desarrollar una bomba de insulina que va conectada de forma inalámbrica a una especie de sensor o chip que se implanta y evalúa la glucemia cada cinco minutos. Entonces, si todo esto va adelante, la diabetes en los próximos años puede sufrir un cambio de la noche al día.
–¿Alguna otra preferencia investigadora?
–A mí lo que realmente me gusta es la farmacogenética en aplicación clínica que no se hace en España. En función de la herencia genética hay determinados fármacos que pueden dar efectos secundarios o que no sean eficaces. Entonces hay que ajustar la dosis en función de la herencia genética, esto sí que es ciencia ficción (risas).
–¿Los médicos en Ceuta están predispuestos a investigar?
–Hay que ir buscando. No hay predisposición, hay que convencerlos. Puede haber mucho trabajo (en materia asistencial), pero uno no puede hacer todos los días lo mismo. Es por gusanillo, por el bien de los pacientes y si sale adelante, cuántas personas se pueden beneficiar de mi esfuerzo, ¿no?
Quita mucho tiempo y a veces cuesta mantener la motivación porque hay momentos que se hace eterno. Pero no tiras la toalla porque cuando estás así de bajón ves a pacientes que van bien y entonces, por el bien del paciente, intentas seguir.
–¿Y ese gusanillo de la investigación no lo tienen todos los doctores? ¿No se incentiva la investigación para animar a los médicos a participar?
–Exacto. Parece que cada servicio hace, digamos, la guerra por su cuenta y al final te encuentras con cinco servicios haciendo ensayos y con personal mal pagado. Sería idóneo que se centralizara y tener a un equipo, al mismo equipo realizando ensayos clínicos. Ello agilizaría la investigación y los profesionales lo harían con gusto. Se trata, en definitiva, de centralizar los esfuerzos en un número de personas especializados en investigación que esté bien incentivado, pero la buena remuneración no deber ser lo único que te mueva.
–Estos ensayos clínicos son a nivel internacional de compañías privadas. ¿Es necesario más apoyo de la Administración para investigar en España?
–Uno de los fallos en España es que no se le saca más partido a la industria farmacéutica en vez de a la Administración Pública. En España no se hacen más investigaciones porque las grandes compañías están fuera y porque la legislación en muy estricta.
–¿En qué sentido?
–En Ceuta todas los ensayos son en fase dos o tres. Para un fase uno hay que tener un permiso especial y unas instalaciones con personal 24 horas porque la administración del fármaco se hace con el paciente hospitalizado porque no se sabe qué puede pasar. En la fase uno se administra el fármaco en pacientes sanos. Es muy laborioso porque se busca cómo se libera el fármaco.
Aquí en España hay 22 unidades de ensayos dados de alta en la Agencia Española del Medicamento pero el problema que hay para fase uno en España es que la legislación prohíbe cualquier tipo de compensación por participar en un ensayo fase uno.
En países como Inglaterra o Estados Unidos, que sí está permitido, no tienen ningún tipo de problema para hacer los fases uno. Se ofrecen sobre todo estudiantes porque son jóvenes sanos y a lo mejor por participar en un ensayo que tienes que estar dos o tres días o como mucho una semana en el hospital ingresado llegan a dar cuatro, cinco o seis mil dólares. Yo estuve en Inglaterra y ví anuncios con ofertas así como un plan de vacaciones en el que te hacen pruebas y te dan dinero por ello.