Con fechas de 23 y 25 de febrero de 2026, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido dos alertas farmacéuticas por las que se ordena la retirada del mercado de diversos lotes de medicamentos de uso oftálmico, por lo que se recomienda precaución a los pacientes, incluyendo a los vecinos de Ceuta.
En concreto, la medida afecta a dos marcas comerciales de colirio en solución con Bilastina: IBIS y BILAXTEN, ambos fabricados por FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
Descripción del defecto y riesgos para la salud
El motivo de esta intervención es la detección de un resultado fuera de especificaciones en partículas subvisibles del principio activo, hallazgo realizado durante estudios de estabilidad.
Esta incidencia ha sido catalogada como un defecto de clase 2. No obstante, las autoridades sanitarias aclaran en sus informes que se trata de un defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.
Lotes de IBIS afectados (Menarini)
Para el medicamento IBIS 6 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION (CN: 758615), los lotes que deben ser retirados de la cadena de distribución y dispensación son:
- Lote 2956008: Caducidad 30/06/2026.
- Lote 313160A: Caducidad 31/01/2027.
- Lote 3131908: Caducidad 31/12/2026.
Lotes de BILAXTEN afectados (Faes Farma)
En el caso de BILAXTEN 6 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION (CN: 758305), esta alerta supone una ampliación de la alerta previa R_16/2025. Los lotes implicados abarcan un amplio rango de fechas de caducidad:
- Caducidad 31/03/2026: Lotes 284720A, 284720B, 286360A y 286400A.
- Caducidad 30/04/2026: Lote 286370A.
- Caducidad 30/06/2026: Lote 295610B.
- Caducidad 31/12/2026: Lotes 312530A, 312540A y 313190A.
- Caducidad 30/04/2027: Lotes 322210A y 322320A.
- Caducidad 31/01/2028: Lotes 342600B, 342601B y 342910A.
Medidas adoptadas y actuación del consumidor
Se ha ordenado la retirada inmediata de todas las unidades distribuidas de los lotes mencionados y su posterior devolución al laboratorio por los cauces comerciales habituales.
De acuerdo con la información trasladada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, las Comunidades Autónomas serán las encargadas de realizar el seguimiento de la retirada para garantizar que el producto no permanezca en los puntos de venta o dispensación.No obstante, a los usuarios de alguno de estos colirios, se recomienda verificar el número de lote y la fecha de caducidad impresos en el envase del medicamento para confirmar si está afectado o no por esta alerta farmacéutica.
